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?;撬?nbsp;來源:藥典2015年版二部 分類:正文品種部分
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中溶解,在、或中不溶。
【鑒別】(1)取本品與牛磺酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗,供試品溶液主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集44圖)一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430mn的波長處測定透光率,不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取?;撬釋φ掌放c丙氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,各取適量,等體積混合,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別以條帶狀點樣方式點于同一硅膠G薄層板上,條帶寬度5mm,以水-無水-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的溶液(1→50),在105℃加熱約5分鐘至斑點出現(xiàn),立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點,系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過0.4%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加指示劑5滴,用0.1mol/L的溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色)5ml,照電位滴定法(通則0701),用滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)牛磺酸片(2)?;撬崮z囊(3)?;撬嵘?(4)?;撬犷w粒(5)牛磺酸滴眼液