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泊洛沙姆188 來源：藥典2015年版四部   分類：藥用輔料

H（C₂H₄O）_a（C₃H₆O）_b（C₂H₄O）_aOH [9003-11-06] 本品為α-氫-ω-羥基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a。嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元（a）為75~85，氧丙烯單元（b）為25～30，氧乙烯（EO）含量79.9%~83.7%，平均分子量為7680~9510。 【性狀】 本品為白色半透明蠟狀固體；微有異臭。 本品在水、中易溶，在無水或乙酯中溶解，在或石油醚中幾乎不溶。 【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集618圖）一致。 【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無色。 聚氧乙烯 取本品0.1~0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代1ml溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，如果是以氘代為溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0到5×10^-6掃描，以直接比較法定量，按下式計算乙烯（EO）值： EO=3300_α/（33_α+58） 式中_α=（A₂/A₁）一1 A₁為1.15×10^-6處雙峰的積分面積，代表聚氧丙烯的甲基； A₂為（3.2~3.8）×10^-6處復(fù)合峰的積分面積，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH₂O和聚氧丙烯基的CHO； EO為聚氧乙烯在整個分子組成中所占的比例，要求為79.9%~83.7%。 不飽和度 稱取研細(xì)后的本品約15.0g，精密加溶液50ml，在磁力攪拌下使完全溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加溴化鈉結(jié)晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立即加指示液1ml，用甲醇制滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白試驗和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（對指示液顯中性）75ml溶解后，用甲醇制滴定液（0.1mol/L）中和至對指示液顯中性]。用下式計算不飽和度（mmol/g），應(yīng)為0.018~0?034meq/g。 不飽和度=（V_供-V_空白-V_初始）N/W 式中V為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制滴定液（0.1mol/L）的體積，ml； N為甲醇制滴定液的濃度，mol/L； W為供試品重量，g。 平均分子量 取本品適量（約相當(dāng)于分子量×0.002g），精密稱定，精密加鄰二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，即得。按下式計算供試品的平均分子量： 平均分子量=2000W/[（B-S）/V] 式中W為供試品重量，g； B為空白消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml； S為供試品消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml； N為滴定液的濃度，mol/L。 環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、1，4-二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，搖勻，密封，作為供試品溶液。另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷和1，4-二氧六環(huán)適量，用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液，精密量取上述溶液5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱（0.25mm×30m），柱溫：起始溫度70℃，以每分鐘35℃的速率升至220℃，保持5分鐘；氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為280℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為80℃，保溫時間為30分鐘。取對照溶液頂空進(jìn)樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰和1，4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對照溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，1，4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。 乙二醇和二甘醇 取1，3-丁二醇適量，精密稱定，加無水并稀釋制成1ml中含0.01mg的溶液作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用無水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液；取乙二醇和二甘醇適量，精密稱定，用無水溶解并稀釋制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液，量取混合溶液1ml，置25ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用無水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521），以基-聚二甲基硅氧烷（50：50）為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升至100℃，再以每分鐘4℃的速率升至170℃，后以每分鐘10℃的速率升至270℃，維持2分鐘。進(jìn)樣口溫度270℃，檢測器溫度290℃。取供試品溶液和對照溶液注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。 丙二醇 取本品適量，精密稱定，用無水稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取丙二醇適量，精密稱定，用無水稀釋制成每1ml中約含0.005μg的溶液，作為對照溶液.照氣相色譜法（通則0521）測定。以20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。取供試品溶液和對照溶液各1μl注入氣相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計算，含丙二醇不得過0.0005%， 水分 取本品，照水分測定法（通則0832法）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g，加5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用） 取本品，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。 【類別】 藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。 附：溶液的配制取50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀釋到1000ml，搖勻，如顯黃色不能使用；如顯渾濁，應(yīng)濾過，如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時新制。貯于棕色瓶中，在暗處保存。 鄰二甲酸酐-吡啶溶液的配制與標(biāo)定取吡啶500ml（吡啶含水量應(yīng)小于0.1%；或取吡啶500ml，加鄰二甲酸酐30g，溶解后，進(jìn)行蒸餾，取其中間餾分應(yīng)用），加鄰二甲酸酐72g，劇烈振搖至完全溶解或在40℃水浴上加熱使其完全溶解，避光，放置過夜，即得。 精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml與水50ml，混勻，放置15分鐘，加-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量應(yīng)為37.6～40.0ml。