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17新藥申報(bào)藥用薄荷素油廠家

薄荷素油為無色或淡黃色的澄清液體。有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。是芳香藥、調(diào)味藥及驅(qū)風(fēng)藥?？捎糜谄つw或黏膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適及疼痛。另具有舒肝理氣、利膽。主要用于慢性結(jié)石性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié)，濕熱胃滯證。

薄荷素油
Bohesu You
PEPPERMINT OIL
    本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。
    【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深。
    本品與、或能任意混溶。
    相對密度  應(yīng)為0.888～0.908（通則0601）。
    旋光度   取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為-17°～-24°。
    折光率  應(yīng)為1.456～1.466（通則0622）。
    【鑒別】取本品0.1g，加無水5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物，同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以-乙酯（19：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254mn）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
    【檢查】顏色  取本品與同體積的黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。
    中不溶物   取本品1ml，加70%3.5ml，溶液應(yīng)澄清。
    酸值   應(yīng)不大于1.5（通則0713）
    【指紋圖譜】照氣相色譜法（通則0521）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以改性為固定相的毛細(xì)管柱（柱長為30m，內(nèi)徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鐘，以每分鐘1.5℃的速率升溫至130℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至200℃；進(jìn)樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進(jìn)樣，分流比100：1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算應(yīng)不低50000。
    參照物溶液的制備  取桉油精對照品、（一）-薄荷酮對照品、薄荷腦對照品，精密稱定，分別加無水制成每1ml含5mg的溶液，即得。
    供試品溶液的制備   取本品，即得。
    測定法   分別精密吸取參照物溶液2μl和供試品溶液0.2μl，注入氣相色譜儀，測定，記錄色譜圖，即得，
    供試品指紋圖譜中應(yīng)分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰，按中藥色譜指紋圖譜相似度評價(jià)系統(tǒng)計(jì)算，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于0.90。
   
    積分參數(shù)  斜率靈敏度為1，峰寬為0.1，小峰面積為20，小峰高為10。
    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   以改性為固定相的毛細(xì)管柱（柱長為30m，內(nèi)徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，保持1分鐘；進(jìn)樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進(jìn)樣，分流比5：1。理論板數(shù)按萘峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。
    校正因子測定  取萘適量，精密稱定，加無水制成每1ml含1.8mg的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦對照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。
    測定法  取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，測定，即得。
    本品含薄荷腦（C10H20O）應(yīng)為28.0%～40.0%。
    【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。