點(diǎn)擊圖片查看大圖廣州蘿崗區(qū)科學(xué)城專業(yè)醫(yī)藥食品行業(yè)無塵車間空氣凈化工程設(shè)計(jì)18680534916
無塵車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來劃分無塵車間（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無塵車間潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）0.1um～0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
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空氣潔凈 度等級(jí)(N) |
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子） |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
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ISO Class1 |
10 |
2 |
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ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
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ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
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ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
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ISO Class7 |
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352,000 |
83,200 |
2,930 |
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ISO Class8 |
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3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
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ISO Class9 |
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35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平 |
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空氣無塵車間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣無塵車間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國標(biāo)準(zhǔn)）
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粒徑、數(shù)值 無塵車間潔凈度級(jí)別 |
塵埃大允許數(shù)/立方米 |
微生物做大允許數(shù) |
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≥0.5um |
≥5.0um |
游浮菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100級(jí) |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
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1,000級(jí) |
35,000 |
200 |
50 |
2 |
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10,000級(jí) |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
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100,000級(jí) |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
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300,000級(jí) |
10,500,000 |
60,000 |
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15 |
潔凈手術(shù)室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說明
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等級(jí) |
沉降（浮游）細(xì)菌大平均濃度 |
表面大染菌密度 |
空氣潔凈度級(jí)別 |
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手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
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I |
0.2個(gè)/30minΦ90皿（5個(gè)/ m3） |
0.4個(gè)/30minΦ90皿（10個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
100級(jí) |
1000級(jí) |
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II |
0.75個(gè)/30minΦ90皿（25個(gè)/ m3） |
1.5個(gè)/30minΦ90皿（50個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
1000級(jí) |
10000級(jí) |
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III |
2個(gè)/30minΦ90皿（75個(gè)/ m3） |
4個(gè)/30minΦ90皿（150個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
10000級(jí) |
100000級(jí) |
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IV |
5個(gè)/30min，Φ90皿（175個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
300000級(jí) |
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附其他無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)
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潔凈級(jí)別 |
活粒數(shù)/立方米 |
活微生物數(shù)/立方米 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 級(jí) |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
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10,000 級(jí) |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
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100,000級(jí) |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
常用單位換算
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1米m = 3.28英尺ft |
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
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1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 |
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
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1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 |
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
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1英制加侖gallon = 4.55升L |
1BTU/h = 0.2931W |
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1美制加侖gallon = 3.79升L |
1千瓦kw = 860千卡/小時(shí)kcal/h |
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1磅lb = 454克g |
1USTR美國冷噸 = 3.516 kw |
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1馬力HP = 0.746千瓦kw |
1巴bar = 100千帕kpa |
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1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 |
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
醫(yī)藥行業(yè)
A級(jí)
藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子允許數(shù)/m3 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
備注說明：
A級(jí)為百級(jí)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
B級(jí)為萬級(jí)；
C級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)；
D級(jí)相當(dāng)于三十萬級(jí)；
食品行業(yè)
1 食品工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬級(jí)、一萬級(jí)三個(gè)等級(jí)。
2 無塵車間內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各自要求，分別采用相應(yīng)的潔凈級(jí)別。
3 在滿足工藝要求前提下，無塵車間宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
表：食品潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表：
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潔凈級(jí)別 |
塵粒數(shù)/M3 |
活微生物數(shù)/ M3 |
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ㄒ0.5μm |
ㄒ5μm |
沉降菌 |
浮游菌 |
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10000級(jí) |
ㄑ350000 |
ㄑ2000 |
ㄑ3 |
ㄑ100 |
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100000級(jí) |
ㄑ3500000 |
ㄑ20000 |
ㄑ10 |
ㄑ500 |
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一般級(jí) |
無要求 |
無要求 |
無要求 |
無要求 |
*如國家有新規(guī)定時(shí)，按新規(guī)定執(zhí)行。
注1、 測(cè)狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。
注2、 判定潔凈等級(jí)所列0.5μm和5μm兩種粒徑，測(cè)試時(shí)允許任用一種。
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