深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司

深圳GMP車間設計施工：

GMP制藥：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級
高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產(chǎn)生，獲得高潔凈度。塵粒產(chǎn)生三個途徑：外界滲入、生產(chǎn)工藝過程中產(chǎn)生、操作人員產(chǎn)生和帶入。從以上三方面考慮，控制塵粒產(chǎn)生，如：保持壓差（不同潔凈區(qū)保持10Pa,潔凈區(qū)非潔凈區(qū)壓差15Pa)。中凈環(huán)球凈化(www.ccg-sz.com)可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工裝修等配套服務。